艾德生物国际化的又一里程碑:艾惠健®(海外版)入选日本国家癌症中心项目(LC-SCRUM Asia)
时间:2019-09-30来源:艾德生物

       9月27日,艾德生物(SZ:300685)与日本国家癌症中心(National Cancer Center of Japan, NCC)共同宣布双方达成合作关系,NCC将使用艾德生物基于PCR平台的多基因联合检测产品艾惠健®(海外版)为亚洲个体化医学癌症基因筛查项目(LC-SCRUM Asia)筛选靶向治疗获益人群。LC-SCRUM Asia此前使用NGS技术实现多基因同步检测,然而2-3周的检测周期成为NGS技术临床应用的重大障碍。因此,NCC引入了艾德生物操作简便快捷、性价比更高的艾惠健®(海外版)产品。艾惠健®(海外版)可在短时间内同时检测多种肺癌相关核心驱动基因,操作简便、灵敏度高、结果准确,标本采集后短时间内即可向LC-SCRUM Asia的参与机构出具各种驱动基因的检测结果。在与LC-SCRUM Asia目前使用的NGS检测套餐Oncomine™ Comprehensive Assay(OCA,ThermoFisher)v3的对比研究中,艾惠健®(海外版)以总符合率97.4%,阳性符合率96.3%,阴性符合率98.9%的优异结果顺利通过产品验证,加入LC-SCRUM Asia。

     “LC-SCRUM Asia致力提供快速、准确和敏感的分子检测,从而实现简单、快速和高效基因筛查诊断,并加速癌症精准治疗的发展。”国际知名肺癌专家、日本国家癌症中心后藤功一(Koichi Goto)教授表示,“艾德生物艾惠健®(海外版)完全符合我们的期望,能够实现简单可靠的基因检测,帮助医生为患者制定癌症个性化解决方案。”

       日本医疗体系完善,市场监管的规范程度国际公认,对于药品及医疗器械的准入有着十分严格的审批要求。继2017年日本厚生劳动省批准艾德生物ROS1检测试剂盒作为克唑替尼伴随诊断试剂上市并进入日本全国医保后,艾惠健®(海外版)也将在日本启动产品注册计划。

 

关于LC-SCRUM

       LC-SCRUM是一项由日本NCC发起、日本200多家医院及制药企业共同合作的癌症基因筛查项目。自2013年起,该组织持续进行肺癌患者的靶基因筛查,截至2019年1月底,已入组7000多名患者。2019年3月,NCC开始将基因筛查项目扩展到其他亚洲国家和地区,目前中国台湾的一些主要医院(如长庚医疗体系)已经加入LC-SCRUM,此外新加坡、韩国等国的国家癌症中心和一些主要医院也在积极洽谈中。该项目已进一步拓展为区域性的癌症基因筛查网络,学术界和工业界在一个组织内共同努力,旨在进一步开发新药及诊断方法,实现肺癌精准医疗。

关于艾德生物(股票代码:300685)

      艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。公司拥有业内国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技术平台,具有获得NMPA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
      在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,在全球50多个国家和地区的数百家大中型医院广泛应用。同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系,其中ROS1试剂盒已在日本、韩国获批上市,EGFR试剂盒是中国NMPA按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品。

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